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院內(nèi)公開 比選 文件

（最低評標價法）

—— 重慶市人民醫(yī)院 消化內(nèi)科標準化糞菌制備采購項目

根據(jù)重慶市財政局發(fā)布的《重慶市政府集中采購目錄及采購限額標準》（渝財規(guī)（ 2023）10號）文件要求，通過組織院內(nèi)公開比選（最低評標價法）的方式，確定供應商。

一、 響應人 須知

（一）采購人的名稱和地址

名稱：重慶市人民醫(yī)院

地址：重慶市渝北區(qū)星光大道 118號

（二）項目金額

項目最高限價： 49 00元/次。

（三）項目期限

服務期 3年（合同簽訂之日起算）。

（四）響應人資格要求

1、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、組織機構(gòu)代碼證復印件（三證合一僅提供營業(yè)執(zhí)照）；

2、法定代表人資格證明；

3、法定代表人身份證復印件；

4、開戶許可證復印件；

5、法定代表人授權(quán)委托書以及被授權(quán)人身份證復印件（若是法定代表人直接參與響應，則不需要提供）；以上資質(zhì)證明材料，一式兩份，均應加蓋響應人公章；

特定資格條件

1、具有合法穩(wěn)定的供體來源和獨立的菌群生物樣本庫；

2、具有二級生物安全實驗室資質(zhì)，能夠保證菌群的制備、存儲與轉(zhuǎn)運。

3、投標人如為制造商須具備菌群制備相關(guān)醫(yī)療器械注冊備案憑證。

4、投標人為代理商的，須提供所投本項目的投標產(chǎn)品制造商的菌群制備相關(guān)醫(yī)療器械注冊備案憑證和制造商（可由制造商的中國銷售公司或產(chǎn)品全國總代理公司或區(qū)域代理公司出具，但須同時提供能證明完整的授權(quán)關(guān)系）出具的授權(quán)資質(zhì)。

（五）采購文件的獲取和響應文件的遞交

1、凡有意參加響應的響應人，請在“重慶市人民醫(yī)院官網(wǎng)”招標公告板塊獲取本項目采購文件等開標前公布的所有項目資料，無論響應人是否獲取，均視為已知曉所有采購內(nèi)容。

響應人 應將 響應 文件正本和副本分別用檔案袋密封（并在封口處加蓋公司騎縫章），并注明 響應 業(yè)務名稱 、聯(lián)系人、聯(lián)系方式 及正本 (1份）和 副本 (3份） 。

如果未進行密封和標記， 采購人 對 響應人 的誤投不負責任。

2、響應截止時間：2025年03月19日北京時間9:00。

3、開標定標時間：2025年03月19日北京時間9:00。

4、開標定標地點：重慶市人民醫(yī)院兩江院區(qū)住院部三樓多功能廳。

（六）評標程序、評標標準及定標辦法

1、評標程序：確定開標定標會議時間后，采購人采購工作組進行開標、評標并形成定標建議。

2、評標方法：最低評標價法。

①響應人實質(zhì)性響應《院內(nèi)公開比選（最低評標價法）文件》，競價產(chǎn)品（或服務）完全符合比選文件技術(shù)參數(shù)（或服務需求）和商務要求；否則，喪失中標資格。

②響應人的報價分為兩次報價，均不得超過最高限價；否則，喪失中標資格。第一次報價制作在響應文件里向采購人遞交；第二次報價是在開標現(xiàn)場向采購人采購工作組進行優(yōu)化的差異性表述后，當場在采購人準備的“第二次報價單”上填寫本項目的最終報價（第二次報價的價格，只能等于或低于第一次報價的價格，否則，喪失中標資格）及優(yōu)化的差異性表述，填寫完畢后交由采購人采購工作組進行合議。

③“第二次報價單”報價最低的響應人，暫定為中標第一候選人，并依次排序候選；相同報價時，優(yōu)化的差異性表述“最優(yōu)”者被暫定為中標第一候選人。采購人采購工作組將采購排序暫定結(jié)果向醫(yī)院決策會議進行請示。

④根據(jù)醫(yī)院決策會議結(jié)論，確定響應人并在醫(yī)院官網(wǎng)進行公示。

（ 七 ）其他

1、根據(jù)重慶市財政局發(fā)布的《重慶市政府集中采購目錄及采購限額標準》（渝財規(guī)（2023）10號）文件規(guī)定，本采購項目屬于“政府集中采購目錄以外，采購限額標準以下的采購項目”，不適用《中華人民共和國政府采購法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，而由采購人按照單位內(nèi)控制度自行組織實施分散采購（自行采購）。

2、針對本《院內(nèi)公開比選（最低評標價法）文件》及分散采購（自行采購）過程中發(fā)生的任何理解歧義和一切疑問，解釋權(quán)均歸采購人行使。

3、響應人應保證其《響應人資格條件符合承諾》、《響應人資質(zhì)證明材料》、響應文件所作承諾及現(xiàn)場承諾的真實性；否則，采購人任何時候均可單方面解除合同并追究其違約責任。

4、響應人履約行為應遵守相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及政策。

響應人履約行為造成（包括但不限于）響應人人員工傷工亡及財產(chǎn)損失、造成采購人或第三人人身損害、財產(chǎn)損失或權(quán)益損失等，由響應人承擔法律責任（民事責任、行政責任、刑事責任）。

5、響應人履約行為導致的任何糾紛、質(zhì)疑、投訴等任何爭議的洽商應對及責任調(diào)查，由響應人承擔。

6、凡本項目合同履行過程中發(fā)生的一切爭議，雙方應首先友好協(xié)商解決，如不能解決，則提交采購人所在地人民法院按中華人民共和國有關(guān)法律法規(guī)及訴訟程序處理，訴訟費由敗訴方承擔。

（ 八 ）聯(lián)系方式

項目聯(lián)系人： 楊老師

聯(lián)系電話： 13509415888

提交資料前，務必將報名信息表 同時發(fā) 送 至以下兩個郵箱：

1693920752 @qq.com，CGHYB@cghhospital.org

報名 信息表 ：

二、 服務需求

（一）總體要求

包括但不限于提供專業(yè)的標準化糞菌制備解決方案，包含內(nèi)容：供體篩選、供受體配型、菌液 /膠囊制備服務、存儲、干冰冷鏈運輸、供體糞便留樣溯源、技術(shù)培訓與指導、微生態(tài)運營服務及科研等服務。

（二） 質(zhì)量要求

1、菌液/膠囊質(zhì)量保證及技術(shù)均由供應商承擔并負責。投標人在質(zhì)量保證期應執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定（如產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測、不良反應報告與處理、售后服務響應、質(zhì)量記錄保存等）。

2、投標人可提供腸道菌群移植5-6種適應癥的臨床緩解和治愈評估標準。投標人免費對采購人的腸道菌群移植標準化腸菌制備指導，包括腸道菌群移植治療過程中的常見并發(fā)癥的處理流程和標準并提供日常咨詢。

（三）供體篩選服務要求

1、選擇18-35周歲身心健康人群作為目標供體，并完成以下檢測項目：

2、對供體進行300多項問卷調(diào)查及面診評估（包括供體基本信息、用藥史、病史、家族史、智商、情商、睡眠狀況、生活習慣、心理健康等）。

3、對供體進行全血細胞計數(shù)、血生化全項、肝炎病毒標志物檢測、人類免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗體檢測、EB病毒感染篩選、新型冠狀病毒篩選、梅毒螺旋體抗體檢測、幽門螺旋桿菌檢測。

4、對供體糞便進行沙門氏菌屬、志賀氏菌屬、霍亂弧菌等病原微生物及諾如病毒、輪狀病毒、腺病毒等病毒的篩選和多種寄生蟲篩選。

5、對供體的腸道菌群結(jié)構(gòu)進行評估。采用16S rDNA測序及宏基因組深度測序的方法，識別其中潛在的多重耐藥菌以及致病菌，以及評估供體的腸道菌群結(jié)構(gòu)及多樣性（詳見表一、供體菌群宏基因組檢測內(nèi)容）。

6、供體持續(xù)動態(tài)管理

篩選合格的供體之后，仍然密切監(jiān)測供體在捐贈期間的飲食作息，進行每天的健康匯報和行月度、季度、年度的定期復查。

7、供體檔案管理

對合格供體的知情同意書、問卷調(diào)查報告、面診評估報告、三甲醫(yī)院健康體檢報告以及其糞便 16S rDNA測序報告、宏基因組測序報告、供體動態(tài)管理等材料進行建檔便于溯源。

（四）菌液 /膠囊制備服務要求

1、具有符合《腸道菌群移植臨床應用管理中國專家共識（2022版）》規(guī)定的菌群制備管理流程，保證菌群制備、存儲與轉(zhuǎn)運，建立供體-菌液/膠囊-受體登記制度，保證菌液/膠囊來源可追溯、質(zhì)檢信息可查詢、菌群去向可追蹤。

2、為滿足臨床需求，供應商提供不同劑型的菌群制劑 ：

在最高限價基礎上，菌液供應量不得低于 150ml，膠囊數(shù)量不得低于30粒，且相應劑型的活菌量須滿足以下要求：

（ 1）菌液要求：每 1mL菌液中活菌數(shù)應≥5×10的10次方個，每次移植的活菌量需≥5×10的12次方個/mL。

（ 2）膠囊要求： 每 1g膠囊中的內(nèi)容物包含活菌數(shù)≥(1.2×10的11次方)個，每次移植的活菌量至少滿足≥2.4×10的次方11個/g。

3、菌群制備應注明批次號、制備信息、有效期及存儲溫度等。

4、供應商承諾每次提供的菌液/膠囊均有供應商質(zhì)檢部門出具的檢測合格證書（電子版或紙質(zhì)版合格證書）、出具成品報告與參數(shù)文件。包含內(nèi)容：有益菌、致病菌、菌群多樣性指數(shù)、單位活菌量、耐藥菌檢測關(guān)鍵參數(shù)（詳見表二：樣本菌群16S rDNA檢測參數(shù)）。

供應商負責所制作菌液 /膠囊質(zhì)量安全，確保在當前醫(yī)療技術(shù)可檢測范疇內(nèi)，避免供體提供的菌液/膠囊存在傳染類疾病和對人類有危害的物質(zhì)。

（五）供受體智能配型服務及信息化管理

1、投標人需提供供受體配型系統(tǒng)的自主知識產(chǎn)權(quán)證明。

2、投標人需提供腸道菌群檢測報告自動生成系統(tǒng)軟件、腸道細菌失衡評分軟件、高通量測序樣本信息管理等軟件的自主知識產(chǎn)權(quán)證明。

（六）價格佐證材料

不少于三家市場價格佐證資料（本項目 采購公告 之日起往前三年內(nèi)簽訂的類似三甲醫(yī)院標準化糞菌制備采購項目合同完整版）。

三、 商務要求

（一）驗收方式

1、到貨后，由招標人使用部門（消化內(nèi)科）組織驗收，驗收合格后，雙方在驗收記錄單上簽字確認。

2、 驗收標準

（ 1）收貨后立即進行驗收，隨貨干冰量有余量。

（ 2）每份菌群制劑含有獨立包裝和標簽。

（ 3）菌群制劑外包裝無破損。

（ 4）標簽、制備日期、有效期準確且清晰，明確在有效期限內(nèi)。

（ 5）菌液外觀呈現(xiàn)黃色或黃褐色；凍干菌膠囊外觀呈白色或淡黃色且無任何污漬；液態(tài)活菌膠囊外觀呈藍白色且無任何污漬。

（ 6）隨貨附有可查詢的合格證書、發(fā)貨單。

3、驗收記錄單將作為合同付款的依據(jù)。

（二）付款方式

1、合同簽訂后，每月進行一次結(jié)算；

2、 招標人當月支付合同款時，中標人需提供雙方上月填寫的項目驗收合格單作為支付依據(jù)；

3、中標人每次結(jié)算須出具正規(guī)發(fā)票，招標人支付方式為轉(zhuǎn)賬支付 。

（三）售后服務

1、 供體糞便留樣溯源要求

（ 1）供應商須對供給采購人的腸菌制備服務菌液/膠囊進行逐一足量留樣，嚴格按照《留樣管理控制程序》完成， 樣本保存至有效期后 6個月，以備臨床應用出現(xiàn)異常、不良反應等特殊情況下進行追溯。

（ 2）采購人對供應商提供的腸菌制備服務菌液/膠囊有疑義或者異議時，供應商有義務積極配合，對疑義或者異議做出合理解釋和說明，在必要時采購人可要求供應商對供體樣本進行追溯，對留存樣本進行重新檢驗并出具檢驗報告。

（ 3）建立腸菌制備服務菌液/膠囊的進出庫等相關(guān)管理制度，保證腸道菌群移植體系的全程可追溯性。建立相關(guān)采購、驗收要求、保管制度和倉儲場所的安全衛(wèi)生制度等。

2、供應商需免費定期對醫(yī)務人員進行腸道菌群移植體系管理的相關(guān)法律、法規(guī)、制度和技術(shù)規(guī)范培訓，組織對患者合理使用腸道菌群移植體系的健康宣教工作并提供客服咨詢。定期監(jiān)測和評估臨床應用的情況，以及不良反應的事件收集記錄處理，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提高醫(yī)院腸道菌群移植體系的應用安全性和規(guī)范性。

3、 存儲 及運輸 要求

（ 1）冷凍產(chǎn)品通常在-80℃至-60℃條件下；

（ 2）凍干產(chǎn)品通常在-20℃或2-8℃條件下。

運輸過程中由于供應商的原因造成破損、丟失等情況，由供應商承擔相應責任。

4、其它 服務

供應商需提供醫(yī)院微生態(tài)診療中心運營服務及科研支持服務。

（四）其他

其他未盡事宜由供需雙方在采購合同中詳細約定。

2025年03月11日